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  • [法律法规] “药神案”律师申请,等新《药品管理法》正式实施后判决 日期:2019-09-01

    连云港版药神案或迎来转机。 8月29日,江苏省连云港市药神案被告林永祥的辩护律师葛绍山向澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,他已向江苏省高级人民法院提交申请书,请求江苏省高级人民法院对林永祥上诉案延后判决,于12月1日之后作出判决。 他的这一请求与新修订的《药品管理法》有关,新法条将于......

  • [法律法规] 注册标准?药典标准?国家药监局告诉你应该执行哪一个! 日期:2019-08-02

    今日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系: 药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的, 应在执行药典要求......

  • [法律法规] 最快最全解读医疗器械注册人制度试点通知 日期:2019-08-02

    2019年8月1日,第92个中国人民解放军建军纪念日,更像是一个中国医疗器械行业的狂欢节。 这真的是个值得纪念的日子,一个免临床目录征求意见稿引起的集体肾上腺素分泌热潮还未褪去,深夜,NMPA又再一次的彻底让中国的医疗器械人激动、失眠、血压升高。 毫不夸张的说,扩大注册人试点工作通知的发......

  • [法律法规] 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 日期:2019-08-02

    国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 (国药监械注〔2019〕33号) 2019年08月01日 发布 北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)药品监督管理局: 为深入贯彻落实......

  • [法律法规] NMPA:《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布! 日期:2019-07-12

    为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。 本附录是独立软件......

  • [法律法规] 30处有变化,《疫苗管理法》与二审稿对比 日期:2019-07-04

    2019年6月29日,在长春长生事发近一年时间后,《疫苗管理法》历经三审,终于经国家主席批准成为正式法律。 根据正式发布的《疫苗管理法》,结合之前的二审稿,对比出30处有变化,具体如下: 1、第五条第二款,将保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯修改成保证全过程信息,将要求从数据扩大......

  • [法律法规] 国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》 日期:2019-05-21

    近日,国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》,解读如下: 要求追溯系统对接药品追溯监管系统,满足监管数据交换要求。 要求追溯系统应建立追溯数据存储和管理机制,确保数据完整、不可篡改和可追溯 关于数据存储,要求: 1. 支持存储调度,根据追溯系统使用单位需求有计划地对存储节点......

  • [法律法规] 医疗器械注册人制度试点步入新阶段! 日期:2019-05-19

    目前,全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点,踊跃程度超过预期。这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息。 4月19日,国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度(以下简称注册人制度)试点座谈会。会上,上海、广东、天津三地药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流。来自......

  • [法律法规] 基于《医疗器械生产质量管理规范》如何进行医械研发? 日期:2019-05-19

    设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。 为加强医疗器械监督管......

  • [法律法规] 国家药监局发文,医疗器械生产企业最严监管到来! 日期:2019-05-19

    医疗器械生产企业最严监管到来,国家药监局启用大数据模式联动监管医械企业。 2019年5月15日,国家药品监督管理局官网挂出名为《以大数据推动精准监管和智慧监管, 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》的消息,其中提出,国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台(下称平台)......

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